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美国食用补充品法案历程启示我国保健食品管理-【新闻】蛇莓

发布时间:2021-04-20 13:24:10 阅读: 来源:电能表厂家

美国食用补充品法案历程启示我国保健食品管理

-新法出台动力双重

??????????健康信息不断增加,食补理念正被认可

大量的科学研究表明,食用补充品对促进健康、预防疾病有着极其重要的作用,特别是摄入某些营养品或者补充品在预防某些疾病,如癌症、心脏病和骨质疏松症之间都 存在着内在联系,同时临床研究也表明,慢性病患者可以食用健康食品,如低脂、低饱和脂肪酸、低胆固醇、低钠食品等,用这些高营养成分植物食品来预防慢性病发生,可大大降低医疗费用和不必要的手术(如心脏血管搭桥手术或心血管重建术等)。 1994年美国的医疗开支为1000亿美元,占全国生产总值的12%。由于医疗费用的昂贵和服务费用的提高,人们对健康信息要求不断增加,人们也越来越注意自己的健康。因此,适当使用安全营养的食用补充品,将会减少慢性病的发生、减少长期医疗费用和医疗费用的总支出,这是 1994 年美国国会通过《食用补充品法令》出台原因之一。

新法出台原因之二,在于经常消费食品补充剂和维生素、氨基酸及草药的美国消费者占美国人口相当比例,作为改善他们营养的方式,虽然联邦政府应该果断地对不安全或冒充的食用补充品采取行动,但是联邦政府亦不应该采取不合情理的条例来限制或减慢安全性产品的生产。

????????????? -食用补充品不归食物添加剂范畴

????????????维生素矿物质等列入新法管制范围

新法虽然未精确地将食物补充品(dietary)一词下一确切定义,但是却明确地将维生素、矿物质、生草药及其制成品、氨基酸等健康食品(HeathFoods)列入了新法管制范围,它的制成品包括片剂、胶囊、 粉剂或液体等非传统食物食用方式的剂型,均列为合法范围之内。但对 FDA已经批准出售用作药物,或正在进行临床实验的食用补充品,则不包括在新法之内(此规定否定了FDA对此类食用补充品应列为食品添加剂的管理)。

新法明确指出食用补充品并不属于食物添加剂。因为FDA对食物添加剂的安全保证要求较高,除了一些经过确认的安全添加物之外,其他均需要受食品添加剂的管制。而新法对食品添加剂要求较松,但是仍然要确保在正常的使用情况下,这些物品不会导致不合理的危险或损害,厂商也不需要提供安全资料给FDA作为经营的先决条件。

????????????? -新法销售管理规定明显放宽

?????????????销售产品时可顺带相关书籍

关于利用营养与健康之类的文章、书籍、科学出版物的文摘等有关资料作为推销食用补充品的宣传物,新法亦比FDA原来的规定要松懈得多:只要依据全文,不加以断章取义,FDA则不再将此类文章、书籍、文摘等纳入标签看待;容许与食物补充品同时陈列在同一商店内出售;对这些宣传物的规定不能构成故意欺骗;不能宣传某一特别公司的产品;文章要有科学客观性的报道等;新法规定了食物补充品的销售者同时具有销售有关健康仪器书籍的权力(此点与原来FDA的否定规定大不相同)。

?????????????????? -标签管理规定具体

???????????????????营养说明有限制

新法允许厂商在食用补充品的标签上作一些有关营养的说明,这些说明限于:(1)该物品对因缺乏某一营养素致病而有益处;(2)该物品被认为对人体结构或功能有一定影响;(3)该物品能维持人体结构或功能作用;(4 )使用该品对人体可达到一般好处。

当然这些说明都应该是无欺骗性质的文词,如果厂商要选用这类食用补充品标签做文字说明,一定要在该物品上市出售的30天之内通知FDA,但无需预先征求FDA的同意。食用补充品的产品均应有食用补充品的商标和标志,要有正确的名称、成分、及******成分在混合物中的数量,都该列入。对于生草药应说明应用的是植物哪部分,或者其成分是由哪些植物提取的等等,否则,均属于错误的或不正确的商标。

为了要符合一般食物营养标签的要求,新法责令FDA在1996年12月 31日前,公布对食用补充品营养标签新格式的要求。那么在1997年出售的食用补充品,均须依照FDA新标签规定执行。

??????????? -“新”食用补充品成分界定明确

??????????????参照优良产品制造规范生产

新法将1994年10月15日之后才上市的食用补充品均列为“新”食用补充品成分。新食用补充品成分必须要符合下列条件之一才算合法:该成分未经化学改造过的,并且存在原来的食品中;它的成分曾经被使用、或具有其他已建立的安全证据,证明在正常使用情况下,它的成分具有一定的安全性;新法规定,在推入市场几天之前,厂商要向 FDA提供安全性资料。

此外,新法授权FDA对这类食用补充品的生产、包装等生产过程,可以执行优良产品制造规范的要求。如果 FDA认为需要,也可要求厂商说明产品的有效期限。

???????????????? -食用补充品办公室CDS

??????????????将深入探讨与健康相关问题

基于美国出于自身的考虑,以及不同地区人民使用非常规疗法之多,美国国会通过了新法;从科学方面考虑,评价未尽其详,尚有不少修改的余地和空间。出于各方面的原因,国会特别调整经费在NIH(美国国立卫生研究院 )设立了另一个办公室,即食用补充品办公室(CDS),其目的是进一步去探讨食用补充品对改进人类健康、预防慢性疾病、减少其发病率,如心脏病、癌症、出生缺陷、骨质疏松症、白内障或前列腺病等的可能性。

对于影响人体健康的索赔问题,新法决定设立一个独立的食用补充品标准委会去讨论研究,该委员会应该于两年内向FDA提出报告;FDA收到报告后90天之后,在政府文告上发表FDA的立场(目前FDA绝对不允许食用补充品有损人体健康)。若FDA不能如期完成任务提出新法规,那么目前对此类食用补充品的索赔限制规定,将会是无效的。

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